ISO 10993 gegen USP -Klasse VI: medizinisches Formteil und Bi

ISO 10993 und USP -Klasse VI definieren die Testanforderungen für die Biokompatibilität, die Fähigkeit eines Materials, eine gewünschte Funktion auszuführen, ohne nachteilige Auswirkungen auf den menschlichen Körper zu haben. Durch die Sicherstellung, dass ein Material nicht toxisch ist und nicht zu einer immunologischen Abstoßung führt, stellt Biokompatibilitätstest sicher, dass ein Gummi für die Verwendung mit lebendem Gewebe sicher ist. Beispiele für diese Materialien sind die medizinischen Silikone, die in Stents und Kathetern verwendet werden.

Biokompatibilität mag einfach erscheinen, aber es ist nicht so. Dies liegt zum Teil daran, dass es keinen einzigen Test gibt, der alles beschreiben kann, was es über die Biokompatibilität eines Elastomers zu wissen gibt. Viele Unternehmen für medizinische Geräte sind mit der USP -Klasse VI vertraut, aber dieser Standard ist nicht so streng wie ISO 10993. Tatsächlich wird die USP -Klasse VI manchmal als Mindestanforderung für Biokompatibilität angesehen. Da weder USP -Klasse VI noch ISO 10993 gleichbedeutend mit Biokompatibilitätstests sind, kann es zu Verwirrung führen, um einen „biokompatiblen Gummi“ zu bitten. Es gibt auch verschiedene Testprotokolle innerhalb der ISO 10993 und der USP -Klasse VI.

ISO 10993 und medizinisches Formen

ISO 10993 ist ein internationaler Standard, der Medizinprodukte in drei Kategorien unterteilt: Oberfläche, Implantat und externe Kommunikation. Basierend auf dem Zeitpunkt der Exposition sind diese Kategorien weiter in drei Unterkategorien unterteilt: begrenzt, länger und dauerhaft. Vor der Auswahl eines Formmaterials wie einem medizinischen Silikon ist es wichtig zu bestimmen, welche Kategorie und Unterkategorie Ihre Anwendung beschreibt. Andernfalls werden Sie nicht wissen, welches Testprotokoll gilt. ISO 10993 ist keine Checkliste, bietet jedoch einen risikobasierten Leitfaden zur Bewertung verschiedener Materialien.

ISO 10993 ist jedoch mehr als nur ein Rahmen für die Materialidentifikation. Dieser Standard bietet auch eine Möglichkeit, die chemischen Inhaltsstoffe eines Materials zu identifizieren und zu quantifizieren. Es gibt mehrere wichtige Verwendungszwecke für die chemische Charakterisierung, jeweils eine nummerierte Bezeichnung. Zum Beispiel werden ISO 10993-1 und ISO 10993-14971 als Teil einer Bewertung für die gesamte biologische Sicherheit eines medizinischen Geräts verwendet. Im Gegensatz dazu misst ISO 10993-17 das Niveau einer ausleitbaren Substanz. Als erfahrener medizinischer Schimmer arbeitet die Gummigruppe mit unabhängigen Labors wie NAMSA zusammen, um diese Anforderungen zu verstehen.

USP -Klasse VI und biokompatibler Gummi

Die USP-Klasse VI bezieht sich auf eine Reihe von Anforderungen an Biokompatibilitätstests der US-amerikanischen Pharmacopeia (USP), einer gemeinnützigen Organisation, deren Standards die Entscheidungsfindung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beeinflussen. Insbesondere veröffentlicht USP Testanweisungen für Plastik, Polymere und Elastomere, die in medizinischen Geräten und chirurgischen Geräten verwendet werden. Diese Tests entsprechen nummerierten Klassen und verwenden unterschiedliche Extrakte wie Natriumchlorid und Alkoholkochsalzlösung. Unter den USP -Klassen erfüllen Materialien der Klasse VI die härtesten Testanforderungen.

USP -Kunststoffklasse VI, wie diese Gruppe auch bekannt ist, deckt Materialien ab, die einen systemischen Toxizitätstest, einen intrakutanen Test und einen Implantationstest bestehen. Diese Tests stehen in direktem Zusammenhang mit der beabsichtigten Endverwendung des Artikels und berücksichtigen Bedingungen wie der Kontaktzeit und -temperatur von Patienten. Einige Lieferanten behaupten, die USP -Klasse VI -konforme Zutaten zu verwenden, können jedoch möglicherweise nicht die Einhaltung ihres Endprodukts sicherstellen.

Die Gummigruppe kann Materialien mit einem Konformitätszertifikat (COC) aus einem Testlabor von Drittanbietern oder über eine Compliance (Compliance-Zertifikat) aus dem Lieferanten des Materials verfügen. Tests können teuer sein, daher lohnt es sich, mit einem medizinischen Molker zu arbeiten, der Produkte mit vorhandenen Zertifikaten beschaffen kann. Wir bieten auch eine Wahl für medizinische Formteile.

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